Appareils électromédicaux — Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

L'IEC 60601-2-31:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document s'applique aux CABLES PATIENT tels qu’ils sont définis en 201.3.209, mais ne s’applique pas aux DERIVATIONS telles qu’elles sont définies en 201.3.206. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS traités par l’ISO 14708-1. Le présent document ne s'applique pas aux stimulateurs externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au RESEAU D’ALIMENTATION. Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et œsophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie. L'IEC 60601-2-31:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2008 et l'Amendement 1:2011. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) L’exigence concernant l’essai de réduction d’énergie a été supprimée;
b) L’essai d’exposition à la défibrillation externe a été entièrement révisé;
c) L’exclusion des essais d'immunité aux DES uniquement relatives aux décharges dans l’air a été supprimée;
d) Alignement sur la version la plus récente de l’ISO 14708-2 pour les stimulateurs cardiaques, ainsi que sur la norme ISO 14117 associée relative à la CEM;
e) Justifications supplémentaires pour toutes les modifications.