Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins d'urgence

L'IEC 60601-1-12:2014 constitue une norme collatérale de l'IEC 60601-1: Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles désignée
ci-après par norme générale. La pratique médicale utilise de plus en plus des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux pour la surveillance, le traitement ou le diagnostic des patients dans l'environnement des services médicaux d'urgence. La sécurité des appareils électromédicaux dans cet environnement particulièrement difficile et non contrôlé, est source de préoccupation. La présente norme collatérale a été élaborée grâce aux contributions de médecins cliniciens, d'ingénieurs et d'autorités de tutelle. La terminologie, les exigences, les recommandations générales et les lignes directrices contenues dans la présente norme collatérale ont pour objectif d'être utiles aux fabricants d'appareils électromédicaux et de systèmes électromédicaux et aux comités techniques responsables de l'élaboration des normes particulières. La présente Norme internationale s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux, désignés ci-après par appareils EM et systèmes EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d'utilisation, par leur fabricant à être utilisés dans l'environnement SMU (environnement des Services Médicaux d'Urgence). L'objet de la présente norme collatérale est de fournir des exigences générales pour les appareils EM et les systèmes EM acheminés et utilisés sur les lieux d'une intervention en urgence, ainsi que pour leur transport, dans des situations où les conditions ambiantes sont différentes des conditions intérieures. La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent s'ajouter à celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières.