Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

Ce document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et des DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (comme cela est défini en 201.3.209 et 201.3.217) et des ACCESSOIRES liés qui peuvent être raccordés à ces APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après comme APPAREILS EM. Lorsqu’un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception du 7.2.13 de l’IEC 60601-1:2005 et l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et du 8.4.1 de l’IEC 60601-1:2005. L'IEC 80601-2-58:2024 le et remplace la deuxième édition parue en 2014 et son Amendement 1:2016. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:

a) alignement de la présente norme particulière sur la base des amendements de l’IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et de l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;

b) mise à jour des références à l’IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et aux normes particulières et collatérales pour les aligner sur les amendements de l’IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et des autres normes collatérales;

c) mise à jour des références normatives;

d) ajout d’une nouvelle exigence relative aux corps solides qui proviennent des PARTIES APPLIQUEES dans le 201.9.5.101;

e) ajout de la méthode de la lumière rasante dans le 201.12.1.101.7;

f) clarification des conditions d’essai pour les exigences de CEM dans le 202.7.1.2;

g) mise à jour des références du Tableau D.4 pour inclure les références IEC spécifiques aux symboles et supprimer le "201.7.6.101" existant de l’"Annexe AA";

h) inclusion d’une nouvelle annexe pour couvrir les exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du règlement européen (UE) 2017/745 (Annexe BB).

i) suppression de toutes les références à la méthode de RETRAIT DU CRISTALLIN au moyen de la FRAGMENTATION PAR LIQUEFACTION.